Consentimiento informado

El presente consentimiento se otorga conforme a la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, a la Ley 1581 de 2012 y su decreto reglamentario, y a la Ley 1098 de 2006.

Este documento puede contener términos que usted no conozca. Antes de aceptarlo, pregunte al investigador cuanto necesite. Puede descargarlo, llevárselo y consultarlo con su familia antes de decidir.

Se invita a su hijo, hija o acudido a participar en un estudio que busca determinar la relación entre el nivel de actividad física y la condición física relacionada con la salud en estudiantes de secundaria. Para ello se aplican instrumentos de uso internacional:

• IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión corta): frecuencia y duración de la actividad física caminada, moderada e intensa, y tiempo diario en posición sedente.
• Batería ALPHA-Fitness extendida: peso y estatura (índice de masa corporal), perímetro de cintura, pliegues cutáneos tricipital y subescapular, fuerza de prensión manual, salto de longitud a pies juntos, test de velocidad-agilidad 4×10 metros y test de ida y vuelta de 20 metros.
• KIDSCREEN-27: calidad de vida relacionada con la salud, en su versión para el estudiante y en su versión para padres y acudientes.
• SF-36: estado de salud percibido.

Las mediciones las realiza el docente durante la clase de Educación Física. La aplicación de la batería completa a un grupo de veinte estudiantes toma aproximadamente dos horas y treinta minutos. Los datos se registran en la plataforma HealthLab Monse, que calcula los resultados y permite consultarlos al estudiante, a su acudiente y al docente.

Criterios de inclusión

Estudiantes matriculados en la Institución que cursen Educación Física y cuenten con la autorización de su representante legal y con su propio asentimiento.

Criterios de exclusión

• Enfermedades con compromiso orgánico o psiquiátrico de relevancia.
• Patología oncológica.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del evaluador, contraindique la realización de esfuerzo físico.

La hipertensión arterial, la dislipidemia y los trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono no constituyen, por sí solos, motivo de exclusión.

La evaluación se interrumpirá de inmediato ante palidez, mareo, desmayo o dificultad respiratoria.

Recomendaciones previas

Abstenerse de realizar ejercicio intenso durante las 48 horas previas, asistir con ropa deportiva y calzado adecuado, y realizar el calentamiento de 5 a 10 minutos dirigido por el docente.

Beneficios

El estudiante y su acudiente reciben un informe de su condición física y de su nivel de actividad física, con la interpretación del docente. La evidencia científica indica que el origen de la enfermedad cardiovascular se sitúa en la infancia y la adolescencia, por lo que la evaluación de estos indicadores a esta edad tiene interés clínico y de salud pública.

Riesgos

Los inherentes a la actividad física propia de una clase de Educación Física: fatiga, dolor muscular de aparición tardía, mareo y, de forma excepcional, lesión musculoesquelética. Las pruebas son aplicadas por personal formado, con calentamiento previo, y se interrumpen ante cualquier síntoma.

Determinadas preguntas de los cuestionarios sobre estado de ánimo y bienestar emocional pueden resultar incómodas; el estudiante puede abstenerse de responder cualquiera de ellas. Existe asimismo el riesgo, inherente a todo sistema de información, de acceso no autorizado a los datos, frente al que se aplican las medidas de seguridad descritas en la Política de Tratamiento de Datos Personales.

Se registran los datos de identificación del estudiante —nombres, apellidos, correo electrónico, fecha de nacimiento, sexo, grado y grupo— y los resultados de todas las mediciones y cuestionarios descritos en el apartado I, que constituyen datos sensibles por referirse a la salud.

Acceden a esa información, exclusivamente: el propio estudiante; el acudiente vinculado a su cuenta; el investigador principal y los docentes del área que colaboran en el estudio; y el administrador de la plataforma, con el alcance técnico necesario para su mantenimiento. Ningún otro estudiante puede acceder a ellos.

Los datos se alojan en servidores ubicados en [país] y se conservan durante [N] años tras la finalización del estudio, transcurridos los cuales se anonimizan de forma irreversible o se suprimen.

Usted no está obligado a autorizar el tratamiento de datos sensibles ni de los datos de un menor de edad. Si no lo autoriza, el estudiante no participa en el estudio, sin consecuencia académica ni disciplinaria alguna.

Los resultados del estudio podrán publicarse en revistas científicas o presentarse en reuniones académicas, siempre de forma agregada o anonimizada. En ningún caso se divulgará la identidad del estudiante, ni será posible identificarlo a partir de combinación alguna de los datos publicados.

La participación es enteramente voluntaria.

La participación en el estudio no otorga ni condiciona calificación alguna. La evaluación del área de Educación Física se rige por el sistema institucional de evaluación y es independiente de la participación. El estudiante que no participe realiza las actividades de clase equivalentes y se califica con los mismos criterios que sus compañeros.

El consentimiento puede retirarse en cualquier momento, sin necesidad de justificación y sin penalidad ni pérdida de beneficio alguno, desde la propia plataforma o mediante comunicación a [correo institucional]. Producido el retiro:

• El estudiante deja de responder los formularios del estudio.
• Los datos ya recogidos se excluyen de los análisis posteriores.
• Puede solicitarse adicionalmente su supresión, que se practicará salvo la información mínima que deba conservarse por obligación legal o para preservar la integridad científica de un análisis ya publicado, en cuyo caso se conservará anonimizada.
• La cuenta del estudiante y el uso de la plataforma no se ven afectados.

El investigador podrá dar por terminada la participación de un estudiante si sobreviene un criterio de exclusión o por razones de seguridad.

Al aceptar este consentimiento, usted declara que:

• Ha leído el presente documento, o le ha sido leído, y ha podido formular preguntas y obtener respuesta a todas ellas.
• Comprende que la participación es voluntaria, que no afecta las calificaciones y que puede retirarla en cualquier momento.
• Es el padre, la madre, el representante legal o el acudiente autorizado del estudiante vinculado a su cuenta.
• Autoriza la participación del estudiante en el estudio y la realización de las pruebas descritas.
• Autoriza expresamente el tratamiento de sus datos personales y de los datos sensibles de salud descritos en el apartado IV, incluida su transferencia internacional a los servidores donde se aloja la plataforma.

La plataforma registra la fecha, la hora, la versión aceptada y la cuenta desde la que se otorgó el consentimiento. Dicho registro constituye la prueba de la autorización, y usted puede solicitar copia de él en cualquier momento.

Conforme al artículo 25 de la Resolución 8430 de 1993, además de la autorización de su representante legal se requiere la aceptación del propio estudiante. Este apartado está redactado para que pueda leerlo él mismo:

Tu profesor de Educación Física está haciendo un estudio para entender cómo se relaciona la actividad física que haces con tu condición física y con tu salud. Tu papá, tu mamá o tu acudiente ya dio su permiso. Ahora queremos saber qué opinas tú, porque los datos son tuyos.

Tendrías que contestar unos cuestionarios en la aplicación —cuánto te mueves, cuánto tiempo pasas sentado, cómo te sientes, cómo te llevas con tu familia y con tus compañeros— y hacer unas pruebas físicas en clase: peso, estatura, cintura y pliegues de la piel, y pruebas de fuerza con la mano, salto, carrera de ida y vuelta y una de velocidad.

Tus datos los ven tú, tu acudiente y tus profesores de Educación Física. Ningún compañero. Cuando se publiquen los resultados del estudio no aparecerá tu nombre: solo los números del grupo completo.

• Participar es voluntario. Puedes decir que no.
• Tu nota no depende de esto. Participes o no, se te evalúa igual que a todos.
• Puedes parar cuando quieras, sin explicar por qué y sin que nadie se moleste contigo.
• Puedes saltarte cualquier pregunta que no quieras contestar.
• Si en una prueba te sientes mareado, te falta el aire o te duele algo, avisa y para. Se detiene de inmediato.
• Si cambias de opinión, dilo en clase o escribe a [correo institucional].

Pregúntale a tu profesor todo lo que quieras antes de decidir. No hay preguntas tontas.

El titular de los datos, o su representante legal, puede conocer, actualizar y rectificar la información registrada; solicitar prueba de la autorización otorgada; ser informado del uso dado a sus datos; revocar la autorización y solicitar su supresión; y presentar quejas ante la Superintendencia de Industria y Comercio una vez agotado el trámite ante el responsable.

Las solicitudes se remiten a [correo institucional]. Las consultas se atienden en un máximo de diez (10) días hábiles y los reclamos en quince (15) días hábiles, en los términos detallados en la Política de Tratamiento de Datos Personales.

Cuando el consentimiento se otorgue dentro de la plataforma, la aceptación electrónica sustituye a la firma manuscrita y queda registrada con su fecha, su hora y la versión de este documento. Este espacio se emplea únicamente cuando el consentimiento se recoge en papel.

El investigador principal confirma que la información contenida en este consentimiento fue explicada con claridad y comprendida por el participante y por su representante legal, y que ambos consienten libremente la participación en el estudio.